Новости
Обзор изменений в законодательстве фармрынка в 2024г.
В 2024 году в России вступят в силу сразу несколько законодательных изменений в области регулирования лекарственных средств.
Изменения коснутся следующих сфер: гармонизация национального законодательства в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), изменения в предметно-количественном учете (ПКУ), маркировка БАД, медицинских изделий и антисептиков, а также облегчение аттестации.
I. Гармонизация — это самое важное изменение, поскольку оно затрагивает всю деятельность аптечных организаций. 30 января 2024 года Президент России подписал Федеральный закон № 1 о внесении изменений в основной закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» для приведения в соответствие российских требований в отношении обращения лекарственных препаратов (ЛП) с требованиями, заложенными в праве ЕАЭС.
Ожидаемые изменения коснутся следующих областей:
Терминология (определение):
— Орфанные ЛП.
— Высокотехнологичные ЛП.
— ЛП на основе соматических клеток.
— Общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС).
Процедура регистрации:
— Интеграция в ЕАЭС.
— Продолжительность процедуры 120 дней для ветеринарных ЛП.
— Электронный документооборот с экспертами и переход в цифровую форму данных. Вся информация о регистрации будет находиться на портале Единого реестра зарегистрированных ЛП. В частности, в данном реестре можно будет подтвердить информацию об отпуске в аптеках (рецептурный / безрецептурный), когда данная информация отсутствует в инструкции по применению.
Процессы, связанные с совместным регулированием:
— Инспектирование.
— Обмен данными из регистрационного досье.
— Снятие с постсерийного выборочного контроля.
Упрощение доступа на рынок:
— Цифровизация: предоставление документа в электронном виде (отказ от бумажного документооборота).
— Сроки: ежегодное подтверждение качества одной серии продлено до 1 апреля (ранее до 1 февраля), в рамках одного наименования, а не всех дозировок.
— Бонусы для high-tech: подтверждение качества одной серии для орфанных высокотехнологичных ЛП 1 раз в 3 года. Сертификат GMP вместо протокола испытаний для высокотехнологичных ЛП.
— Онлайн-экспертизы: Дистанционное проведение испытаний.
— Сокращение экспертиз: проведение испытаний только одной первой серии ЛП при наличии сертификата GMP и отсутствии брака на всех площадках в течение трех лет, без учета дозировок.
Изменения в аспекте приостановления:
— Отмена нормы о приостановлении регистрации ЛП в случае отсутствия его обращения в течение трех лет.
— С 1 января 2026 года исключается процедура приостановления применения в связи с отсутствием такой процедуры в праве союза.
— Нормы о приостановлении будут действовать только в отношении ветеринарных ЛП.
Изменения в практиках:
Правила надлежащей практики хранения и перевозки исключили из полномочий МЗРФ и из перечня требований к фармскладам. Ожидается отмена приказа Минздрава №646н от 31 августа 2016 года, ориентировочно этот приказ будет полностью исключен 1 сентября 2024 года, к этому времени потребуется обновление всех стандартных операционных процедур в аптеках. Рекомендуется очень внимательно следить за этой информацией.
При этом правила к хранению ЛП не исчезнут, но в рамках закона № 61 эти правила действуют согласно приказу № 706н от 2010 года. Ожидается изменение этих правил, что также нужно будет учитывать в рамках обновления стандартных операционных процедур.
— С 12 февраля 2024 года на портале проектов НПА (Нормативные правовые акты) проходят обсуждения поправки в Правила онлайн-торговли ОТС-ЛП и Правила проведения эксперимента по онлайн-торговле Rx-ЛП.
— Ожидается пересмотр лицензионных требований.
