Изменения в законодательстве, которые коснутся аптек с 1 сентября 2023 года

Изменения в законодательстве, которые коснутся аптек с 1 сентября 2023 года

Аптечный бизнес ждет несколько законодательных изменений с 1 сентября 2023 года, которые необходимо знать каждому сотруднику фарм сферы. 

1. Изменения в схеме работы с маркировкой ЛС
2. Новые правила работы производственных аптек
3. Изменения в квалификационных требованиях к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, а также немедицинским работникам. 

Отмена уведомительного режима

С 1 сентября в системе мониторинга движения лекарственных препаратов прекратит действовать уведомительный режим, введенный в разгар ажиотажного спроса в ноябре 2022 года. По новым правилам, аптечные сети должны будут сначала получить статус «в обороте» в системе МНДЛП и только потом реализовывать товар. Такое нововведение должно обеспечить регуляторов более актуальными сведениями, в частности, об остатках ЛП в обороте. 

Как было раньше, пока действовал уведомительный режим? Не надо было ждать от системы подтверждения регистрации приемки лекарств.  Предполагалось, что такие послабления повысят скорость операций с препаратами для всех участников цепочки в условиях повышенного спроса. 

UPD

 Пояснение к отмене уведомительного режима с 01.09.2023

Отмена уведомительного режима никак не связано с применением 702 схемы. (альтернатива обратному акцепту). Зачастую участники оборота ЛП путают эти 2 понятия. 702 схема остаётся доступной для использования в случаях, если по каким-либо причинам грузоотправитель не может восстановить нарушенную цепочку движения ЛП. При применении 702 схемы, участник оборота должен убедиться, что препараты встали на баланс места деятельности. И только после этого осуществлять реализацию.

Новые правила изготовления внутриаптечных лекарств. 

Производственные аптеки начнут работать по новым правилам изготовления и отпуска препаратов. С 1 сентября 2023 года вступит в силу приказ Минздрава от 29.05.2023 №249н. Он заменит действующий сейчас приказ Минздрава от 26.10.2015 г. №751н

В новом приказе расширен перечень разрешенных для изготовления лекарств ингредиентов. Также документ запретит индивидуальным предпринимателям изготавливать лекарственные препараты. Кроме того, в новом законе прописаны критерии контроля качества препаратов, требования к этикеткам и др. 

Изменения в квалификационных требованиях к медицинским и фармацевтическим работникам

Минюст зарегистрировал приказы о новых квалификационных требованиях и номенклатуре медицинских и фармацевтических специалистов. Расширен круг специальностей, доступных для профессиональной переподготовки без обучения в ординатуре по узкой специальности. Документ расширяет круг направлений, доступных для профпереподготовки без базового образования по узкой специальности в ординатуре.

Требования по наличию высшего образования дополняются по 14 специальностям, а для профпереподготовки – по 50.